医疗安全不良事件范文8篇-威尼斯人网址

医疗安全不良事件范文8篇医疗安全不良事件范文　t/chas2018.01—04.04i　目　次　目　次.................................下面是小编为大家整理的医疗安全不良事件范文8篇,供大家参考。

篇一：医疗安全不良事件范文

　目

　 次

　 目

　 次 ........................................................................... i

　前言 ............................................................................. ii

　1 范围 ............................................................................ 1

　2 规范性引用文件 .................................................................. 1

　3 术语与定义 ...................................................................... 1

　4 关键要素 ........................................................................ 3

　5 标准内容 ........................................................................ 4

　5.1 管理内容 ...................................................................... 4

　附

　录 a （规范性附录）

　a.1 医疗安全（不良）事件分级表 ............................ 9

　附

　录 a （规范性附录）

　a.2 医疗安全（不良）事件严重程度评估法则 ................. 10

　参考文献 ......................................................................... 11

　t/chas 2018.01—04.04 ii

　前

　言

　本标准按照 gb/t 1.1-2009 规则起草。

　本标准为《中国医疗质量安全管理标准》第 4 部分：医疗管理——4.4 医疗安全（不良）事件管理。

　本标准由中国医院协会提出，中国医院协会归口。

　本标准起草单位：解放军总医院，中国医院协会，四川大学华西医院，重庆医科大学附属第一医院，浙江大学医学院附属第二医院，北京大学第三医院。

　本标准主要起草人：姚远，李大江，肖明朝，赵小英，胥雪冬，马良，刘月辉，毛丽，李玮，赵庆华，戴晓娜，刘丽华，李路平，刘谦。

　t/chas 2018.01—04.04 1 医疗安全（不良）事件管理 1 范围 本标准规定了医疗机构对医疗安全（不良）事件的管理标准、事件分级、事件分类、事件预防、事件报告、事件处置、监测控制、教育培训和持续改进的管理规范，明确了管理要素和管理方法。

　本标准适用于三级综合医疗机构的医疗安全（不良）事件管理，其余各级各类医疗机构可参照使用。

　2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。

　中华人民共和国国家卫生部和计划生育委员会 医疗质量安全事件报告暂行规定 卫医管发〔2011〕4号 卫生部医政司 中国医院协会

　三级综合医院等级评审标准（2011版）

　3 术语与定义 3.1

　医疗安全（不良）事件 medical safety adverse event 医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动和医疗机构运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

　3.2

　警讯事件 sentinel event 警讯事件（又称警告事件）是指非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成的永久性功能丧失。按照事件影响严重程度分类属于ⅰ级事件，应采强制性报告管理。

　3.3

　不良后果事件 adverse consequences event 不良后果事件（又称差错事件）

　是指在医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的机体与功能损害。

　按照事件影响的严重程度分类属于ⅱ级事件，应采取强制性报告管理。

　3.4

　无后果事件 non-consequences event

　t/chas 2018.01—04.04 2 无后果事件（又称临界差错、近似错误事件）

　是指虽然发生了错误事实，但未给机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需要任何处理可完全康复 的医疗安全（不良）事件。按照事件影响的严重程度分类属于ⅲ级事件，应采取鼓励性上报管理。

　3.5

　隐患事件 potential adverse event 隐患事件（又称未遂事件）

　是指由于及时发现，错误在实施之前被发现并得到纠正，未造成危害的事件。

　按照事件影响的严重程度分类属于ⅳ级事件，应采取鼓励性上报管理。

　3.6

　药品不良事件 adverse drug event 药品不良事件是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件，而这种事件不一定与药物治疗有因果关系。包括两个要素：一是不良事件的发生是由上市药品或药品临床试验期间引起的相关事件；二是产生的结果对人体有害。按照事件产生成因分类为药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误及药品滥用等事件。

　3.7

　医疗器械不良事件 medical device adverse event 医疗器械不良事件是获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。

　3.8

　医疗损害 medical injury 医疗损害是指患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。它涵盖了医疗事故和非医疗事故两者情形，包括但不仅限于患者的知情同意权、医务人员的过错界定、医疗机构的过错推定、药品和血液等造成患者损害的责任、医疗机构免责事由、病历资料的查阅复制、患者的隐私保护、制止过度检查以及医疗机构和医务人员的合法权益保护等。

　3.9

　医疗风险 medical risk 医疗风险指在医疗过程中的不确定性有害因素直接或间接导致患者死亡或伤残后果的可能性。医疗风险是客观存在的，它可能出现灾难性后果，也可能不出现灾难性后果，但可能出现灾难性后果的潜在因素是无法控制、无法预测、无法避免的，即灾难性后果的产生与医务人员的诊疗护理行为没有必然的因果联系。

　3.10

　医疗事故 medical malpractice 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。医疗事故与医疗风险不同，是可以避免和控制的，它的产生是由于医务人员违背了既有的医疗行为规范，因此，医务人员具有不可推卸的责任。其中一级医疗事故是指造成患者死亡和重度残疾的；二级医疗事故是指造成患者

　t/chas 2018.01—04.04 3 中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的。三级医疗事故是指造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的。四级医疗事故是指造成患者明显人身损害的其他后果的。

　3.11

　医疗质量安全事件 medical quality and safety event 医疗质量安全事件是指医疗机构人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，将医疗质量安全事件分为三类：

　一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。

　重大医疗质量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；（二）造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。

　特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾。

　3.12

　事件报告 event report 不良事件报告是指医疗机构人员或患者对所发生、发现的医疗安全（不良）事件，进行调查、观察的结果， 向负责该类事件的单位或人员，提出事件、事态的观察、调查而作的正式陈述或者是提交的书面、网络反映材料。

　3.13

　事件处置 event disposition 不良事件处置是指负责相应类别医疗安全（不良）事件报告管理的单位或人员，针对事件发生的原因、影响因素及风险管理等各个环节，对事件采取的风险管理应对策略和质量持续改进的管理方式方法。

　3.14

　事件预防 event prevention 不良事件预防是指负责医疗安全（不良）事件管理的单位或人员，根据医疗机构要求对医疗过程中发生的非预期的结果，预先做好可预防类医疗安全（不良）事件的风险识别、预测预警或者执行风险预防方案的过程。

　3.15

　事件监测 event monitor 事件监测是通过系统和持续地收集医疗安全（不良）事件中危险因素的监测数据及相关信息，并进行综合分析和及时通报的活动。

　3.16

　风险控制 risk control 风险管理者采取各种措施和方法，消灭或减少风险事件发生的各种可能性，或风险控制者减少风险事件发生时造成的损失。风险控制的四种基本方法是:风险回避、损失控制、风险转移和风险保留。

　4 关键要素

　t/chas 2018.01—04.04 4

　 建立制度

　 5 标准内容 5.1 管理内容 5.1.1 建立制度 5.1.1.1 医疗机构应根据国家要求并结合本单位实际，制定《医疗安全（不良）事件管理制度》，建立报告、处置和管理的流程。

　5.1.1.2 医疗机构的《医疗安全（不良）事件的管理制度》，至少应包含组织体系、事件分级、事件分类、事件预防、事件报告、事件处置、监测控制、宣传教育、分析评价、考核激励、文化建设内容。

　5.1.1.3 医疗机构对医疗安全（不良）事件的管理，至少应包含但不仅限于中华人民国内共和国《侵权责任法》、国务院《医疗事故处理条例》、原卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》等符合国家法律法规和行业管理要求的医疗损害分级事件。

　5.1.2 建立组织 5.1.2.1 医疗机构应成立医疗安全（不良）事件管理组织体系，并有专职部门负责医疗安全（不良）事件的常态化管理。

　5.1.2.2 医疗机构应有院级、科级医疗安全（不良）事件管理组织，负责制定医疗安全（不良）事件管理和持续改进方案，负责指导、宣教、检查、考核和评价等管理工作，严格记录，定期分析，及时反馈，落实整改。

　1.建立制度 报告处置 评价考核 2.建立组织 报告组织 处置组织 职责活动 3.事件分级 风险分级 分级管理 4.事件分类 职能分类 服务分类 预防分类

　 1.事件预防 风险识别 风险干预 预防执行 2.事件报告 全员报告 多途径报告 报告记录 3.事件处置 分管处置 处置反馈 处置记录 4. 监测控制 事件统计 过程控制 问题反馈 1.

　宣传教育 制定计划 分类宣教 成绩记录 2. 分析评价 因素分析 损失判定 3. 考核激励 目标考核 考核记录 奖励激励 4.文化建设 目标管理 充分分享 全员参与

　管理内容 防控要点 持续改进 管理内容 防控要点 持续改进

　t/chas 2018.01—04.04 5 5.1.2.3 医疗机构应定期组织医疗、护理等管理职能部门组织实施医疗安全（不良）事件专题研究，并有记录。

　5.1.3 事件分级 5.1.3.1 医疗机构应制定本单位的医疗安全（不良）事件的分级管理内容，按照医疗安全（不良）事件发生后导致后果的严重程度实施分级管理，包括ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ四个等级（见附录a），有实施分级管理的具体要求。其中ⅰ、ⅱ级不良事件应归为重大事件，采取强制性报告管理；ⅲ、ⅳ级不良事件应按照一般事件，采取鼓励性报告管理。

　5.1.3.2 ⅰ级事件（又称警讯事件、警告事件）是指非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成的永久性功能丧失。包括但不仅限于中华人民共和国《侵权责任法》、国务院《医疗事故处理条例》中界定的一、二级医疗事故、原卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》中规定的特大医疗质量安全事件、重大医疗质量安全事件以及医疗机构内部相关管理文件规定的事件。

　5.1.3.3 ⅱ级事件（又称不良后果事件、差错事件）是指在医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的机体与功能损害。包括但不仅限于中华人民共和国《侵权责任法》、国务院《医疗事故处理条例》中界定的三、四级医疗事故，原卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》中规定的一般医疗质量安全事件和医疗机构内部相关管理文件规定的事件。

　5.1.3.4 ⅲ级事件（又称无后果事件、临界差错）是指虽然发生了错误事实，但未给机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需要任何处理可完全康复。主要是医疗机构内部相关管理文件规定的事件。

　5.1.3.5 ⅳ级事件（又称隐患事件、未遂事件）是指由于及时发现，错误在实施之前被发现并得到纠正，未造成危害的事件。主要是医疗机构内部相关管理文件规定的事件。

　5.1.4 事件分类 5.1.4.1 按照医疗风险发生前能否预防，可分成可预防类和不可预防类医疗安全（不良）事件，医疗机构应建立能够判定不良事件能否预防的专家团队，共同确定事件的预防性质。可按照多数医疗安全（不良）事件是可以预防的理念，实施不良事件的风险预防。

　5.1.4.2 可预防类医疗安全（不良）事件是在医疗活动中违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，因过失造成患者、医务人员或医疗机构的人身、心理、名誉损害的事件。至少包括医疗事故、医疗纠纷、医疗风险等事件，以及医疗机构内部相关规定的事件。多数医疗安全（不良）事件是可以预防的，针对可预防类的医疗安全（不良）事件，医疗机构应在执行中华人民国内共和国《侵权责任法》、国务院《医疗事故处理条例》、原卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》等法律法规和行业要求的前提下，落实本医疗机构内部的相关管理规定，实施分类管理。

　5.1.4.3 不可预防的医疗安全（不良）事件指在医疗活动中，由于医疗技术水平的发展限制、或不可抗力的突发事件等，在未违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的情况下，造成了一定程度的损害事件，属于无过失事件。医疗机构对不可预防类医疗安全（不良）事件（如技...

篇二：医疗安全不良事件范文

　safety

　and

　quality

　assuranee

　)

　2079,

　3

　( 3

　) 125" 质量报告 "医疗安全不良事件分析报告齐艳艳 ， 崔明珠 ， 张加强 ， 巫春艳 ， 杨亚利 ， 支慧 ， 张伟 （ 河南省人民医院麻醉与围术期医学科 ， 河南郑州 450003 ）doi ：

　10.

　3969/j.

　ion.

　2096

　-2681.2019.

　03.

　001医疗安全 （ 不良 ）

　事件 （ 简称不良事件 ）

　是指在医

　疗机构运行和医疗活动中对患者安全 、 医务人员安

　全和医疗机构医疗安全造成或即将造成不良影响的

　事件 ［ 1 ］ （ 为了进一步加强医疗安全管理 ， 促进医疗

　质量的持续改进 ， 保障医疗安全 ， 2017 年 ， 我院制

　定了 ）

　不良事件上报制度和工作流程 》 。

　我科为了配

　合医院不良事件上报工作 ， 制定了科室内非处罚性

　不良事件上报制度 。

　2018 年度 ， 我科共上报不良事

　件 75 例 。

　现将我科不良事件进行总结分析 ， 以利于麻醉安全隐患 ，

　医疗事

　医疗

　， 为医疗质量

　（1

　2018 年度不良事件数据汇总1.1 不良事件上报例数2018 年我科共上报不良事件 75 例 ， 每月例数见

　图 1 （ifif时间 / 月图 1

　2018 年每月不良事件例数1.2 不良事件分类医疗机构应按照不良事件发生前能否预防 ， 分

　为

　和不可预防的不良事件 （ 医疗事故处理条

　例未提及不可预防的范围严 。

　2018 年不良事件按

　进行分类 （ 图 2 ）

　o图 2 按不良事件能否预防分类■ 可预防不可预防不良事件还应按照事件发生的风险要素 、 管理

　范畴 、 机构

　进行分类 ［ 1 ］ ，

　医疗类 、 护理%

　%

　不良事件 。

　2018 年不良事件按发生的

　和管理

　进行分类（ 图

　3 ）

　。1.3 不良事件发生场所麻醉

　的

　分布广泛 ， 有手术间 、 预

　麻间 、 麻醉恢复室 ！

　pacu ）

　、 病房等 。

　2018 年不良事

　件按其发

　进行分类 （ 图 4 ）

　o收稿日期 ：

　2019

　-02-13 ； 接受日期 ：

　2019

　-

　04

　-

　20基金项目 ：

　河南省科技攻关项目 （ 182102310167 ）

　； 河南省医学科技攻关项目 （ 201602227 ）

　作者简介 ：

　齐艳艳 ， 主治医师 ， 硕士 ， e-mail ：

　642047898@qq.com通信作者 ：

　张伟 ， e-mail :

　mvhope2005@

　163

　-

　com

　126 麻醉安全与质控 ( perioperative

　safety

　and

　quality

　assuranee

　)

　2079,

　3

　( 3

　)图 4 不良事件按发生场所分类■

　pacu预麻间■ 病房手术间1-4 不良事件分级不良事件造成的

　分为 4 级 ：

　i为

　事件 ； " 为不良

　事件 ； 皿级为未造成

　事件 ； $

　为隐患事件 [ 1 ] ,

　201 （ 年不良事件按

　分

　进行分类 （ 图 5

　）

　（o o 5 54 34 38 8 3 30 5 0 50 5 0 53 2 2 13 2 2 12510 5 5■o o级 n n级 n n图 5 按不良事件分级分类1.5 不良事件汇报人员分类麻醉科的主要工作人员主体为麻醉医生和麻醉

　护士 ， 不良事件的汇报

　麻醉医生和麻醉护成 ，

　， 我

　不良事件汇报人员进行了分类 （ 图 6 ）

　o芒歸專e»e»皿k-不良事件按汇报人员分类2 总结分析2.1 不良反应的月份分析图 1 结

　, 201 （ 年共上报不良事件 75 例 ,中 1 、 2 月上报不良事件较少 ,

　: （ 1 ）

　科室医疗人员对不良事件上报的

　在偏差 ，

　数人认为上报

　不良影响 ，

　处罚 ， ii; （ 2 ）

　不良事件上报的制度尚不

　； （ 3 ）

　科室 、

　、 质员的

　不

　; （ 4 ）

　对不良事件上报的培训不

　，

　医务人员对上报系统不

　。2.2 不良事件预防分析图 2 结果显示 ， 在 75 例不良事件中 ， 有 55 例不

　良事件是

　的 ， 占全年总数的 73.3% ， 不

　"

　防的不良事件有 20 例 ， 占全年总数的 26.7% 。201 （ 年共上报了

　55 例

　的不良事件 。

　主要原因 ：

　（ 1 ）

　麻醉操作不

　， 不

　一

　； （ 2 ）

　不按现有

　的操作

　执行 ； （ 3 ）

　对

　刚投入使用的医疗设备,

　如电子镇痛泵 ， 使用不熟练 ； （ 4 ）

　麻醉专业人员更

　新 ，

　学习没

　时跟上 。2.3 由医疗类 、 医疗设备 、 麻醉制度不健全引起的

　不良事件图 3 结果显示 ， 有 49 例不良事件是由医疗类引

　起 ， 占全年总数的 65.3%

　； 有 14 例不良事件是

　理

　， 占全年总数的 1 （ -7%

　； 有 10 例不良事件, 全年总数的 13.3%

　； 有 2 例不良事

　件是

　实

　， 占全年总数的 2.7% 。2018 年 ， 因医疗 的不良事件有 49 例 。

　分析原因 ：

　（ 1 ）

　了麻醉专业医疗类和手术科室医疗； （ 2 ）

　每个月都有学生更新 ， 尤

　是非麻醉专业轮

　转学员 ， 缺乏规范的麻醉理念和对操作流程的执

　行性 。的不良反应共 10 例 ， 占全年不良事件

　13.3% 。

　其中以配伍不当居多 ， 共 3 例 ， 主要为明

　胶类液体和止痛

　麻醉药配伍 。

　抗

　的不良反应有 2 例 ， 均为万古霉素输注过快 ，

　的血流动力学不稳定 。

　用

　方法不当 、 用药过量 2 例 ， 经动

　脉给药 1 例 ， 抽错药 、 用错

　1 例 ， 药物过敏 1 例 。麻醉机

　的不良事件 2 例 ， 其中 1例是

　麻醉机

　老化 ， 存在安全隐患造成 ， 已

　上报医院

　科 ， 更新麻醉机 。

　另 1 例是由于配线遭

　机器碾压损坏影响使用造成 。2.4 发生在手术间 、 预麻间 、 pacu 、 病房的不良

　事件图 4 结果显示 ， 不良事件发生的场所以手术间

　为主 ， 有 27 例不良事件发生在手术间 ， 占 35% 。

　其

　次 ，

　是不良事件高发的

　， 有 25 例不良事

　3 期

　齐艳艳 ， 等 . 医疗安全不良事件分析报告 127件发生在病房 ， 占 33% 。

　有 18 例不良事件发生在

　pacu , 占 23% 。

　有 7 例发生在预麻间 ， 占 9% 。2018 年 ， 发生在预麻间的不良事件共有 7 例 。

　集中的问题 ：

　( 1 ) 麻间的预约流程不严谨 ， 造成操

　作错误 ； ( 2 ) 作动作粗暴 ， 造成不良

　。

　分析原

　是因为预麻间刚成立不足 1 年时间 ， 管理和

　运行都在摸索中 。发生在 pacu 的不良事件共有 18 例 。

　集中的问

　题 ：

　( 1 )

　pacu 交接患者不仔细 ， 出现低级错误 ， 如

　不开氧气 ； ( 2 ) 发现一些发生在手术间的麻醉不

　操作 ， 如明胶与其他各种药物配伍 ； ( 3

　) 管过早 ，患者低氧或二氧化

　。

　分析

　是因为医患配比严

　， 不良好的

　和护理患者 。为 pacu 有严格的交接流程和操作规范 ， 所

　以避免了严重的不良事件发生 。发生在病房的不良事件共有 25 例 。

　集中的问题

　有 ：

　( 1 ) 电子镇痛泵的问题 ， 其中有 16 例 ； ( 2 ) 中心

　静脉置管的护理问题 ， 如

　贴标识 、 抽出血栓 、 中心

　静脉脱

　； ( 3 )

　应用弱

　镇痛药不

　；( 4 ) 在

　术室造成患者

　损 。

　分析

　：

　沟不当 ， 尤其是与

　医护人员的

　在不及时不

　的问题 。2.5 不良事件分级分析图 5 结

　， 麻醉科的不良事件以皿级为主 。

　w 级不良事件 ：

　8 例 ， 占 10.7% 。

　皿级不良事件:

　38 例 ， 占 50.7% ， 是 2018 年度进行质量控制的重

　点 。

　□ 级不良事件 ：

　25 例 ， 占 33.3% 。

　i 级不良事

　件 ：

　4 例 ， 占 5.33% 。2.6 按不良事件的上报主体分析图 6 结

　， 不良事件由麻醉医生上报的 43

　例 ， 占 57.3% ， 麻醉护士上报的 32 例 ， 占 42.7% 。中 3~9 月

　的不良事件

　麻醉

　上报 。

　主是我科在 1 月

　开始投入使用电子泵 ， 3 月份

　麻醉

　的

　痛

　成立

　，

　发现了电子泵的

　问题 ，

　电子泵不良事件反馈的问题 ， 制定了一

　的整改措施 ， 10 月

　电子泵的不良事件得到明显改善 。2.7 不良事件的特别情况2.7.1 麻醉制度不健全引起的不良事件 综合全年

　的不良事件中因麻醉制度不健全

　的不良事件 6例 ， 占全年不良事件 8% 。

　主要集中在预麻间的预约

　流程不

　，

　我科

　麻

　是

　过

　约 ，

　电

　核对来进行的 ，

　出现错误 ， 电

　对模糊不清的影响 ， 容易导致不良事件的发生 ， 存在安全

　隐患 。

　预定新的 1 年

　过麻醉科电子

　化系统立预约

　， 以

　安全隐患 。2.7.2 电子镇痛泵引起的不良事件 2018 年 ， 因电

　子镇痛泵

　的不良事件共有 18 例 ， 占全年不良事件的 50.7% 。

　集中的问题 ：

　( 1 ) 电子泵设置错误;( 2 ) 信息填写错误 ； ( 3

　) 电子泵配药容量错误 ； ( 4 )

　电子泵内有气泡 ； ( 5 ) 电子泵未打开使用 。

　分析原因

　是电子泵在我科使用时

　，

　医

　人员对电子泵的使用都在摸索和适应中 。3 针对以上存在问题 ， ， 制定整改措施( 1 )

　强调不良事件上报的培训 ， 让科室医疗人员

　充分

　不良事件上报的

　和

　性 ，

　人人不良事件的

　和上报流程 ，

　人人

　。

　改不良事件上报

　， 建立以

　为手

　段的不良事件上报体制 ，

　医务人员上报不良事

　件的积极性 ，

　上报不良事件的热情 & 3 " 。( 2 )

　严执行各项医疗

　制度 ， 并结合本科室

　的实

　制定了各级医生 、

　管理人员的职责 ， 制定了

　pacu 、 预麻间的医疗行为

　， 并落实

　各

　各

　医疗和

　理人员的

　，

　各

　医疗行

　为有制度

　程 ， 使得科室医务人员的麻醉操作逐⑷ 。( 3 )

　科室内部每周都会对上报的不良事件进行

　分析 ， 并在不良事件的总结中完善科室的制度 。过对不良事件的分析

　， 科室形成良好的学习氛围 ， 提高医务人员的业务

　， 以严谨的工作作良的服务 ， 更有效的

　患者的

　和安全 ， 使科室

　一个质的

　。( 4 )

　科室加强对本专业医疗行为的常规培训 ， 定期

　学习 ， 不定时抽查对

　的

　，科室对新入职的人员加强

　、

　安全监管 ，强

　人员的职责 ，

　“

　不放眼 ” ， 与止引发不良事件的发生 。( 5 )

　对不常用的药品 ， 尤其是手术科室外带药品 ， 不

　应用 ， 应仔细

　说明书 ，

　合理应用范围 ， 必

　时请示科室

　、

　。

　对术前患者应用的特殊

　， 如不

　理特性 ， 也应仔细

　说明书 ， 必时及时与外科医护人员。(

　6 )

　术

　，

　对麻醉

　出

　现的问题进行充分的分析和

　， 术与患方充分沟通 ，

　128 麻醉安全与质控 ( perioperative

　safety

　and

　quality

　assuranee

　)

　2079,

　3

　( 3

　), 尽

　减少非预料

　的发生机率 。

　严执行无菌操作技术和麻醉操作规程 ， 严执行核

　对制度 ， 确保麻醉操作的成功率 。( 7 ) 科室

　加强安全管理 ， 每周召开安全会议 ，

　医务人员对患者安全管理

　性的

　，

　将各

　制度实

　， 防止坠床 ， 自咬伤等事件发生 ， 降低麻醉护理

　的发生 。( 8 ) 加强对各医疗

　的监管 ， 科室成立质量控制安全

　， 专人负责对医疗

　定期巡查 ， 定期保养 ， 及时更换老化

　， 保证医疗安全 。( 9 )

　成立了术

　痛

　， 及时发现在手术室发现不了的问题 ，

　与患者和家属的

　， 以及与手术科室的

　， 及时制止不良事件的发生 ， 并对麻醉科改进术后镇痛技术的发展做出了贡献 。4 结语我科对 2018 年主动上报不良事件的医务人员已

　进行了

　， 同时也对发生不良事件却

　动上报的人员进行了一定的惩罚

　， 科室管理者及医人员都已充分

　报告不良事件的

　，过不良事件的

　分析和总结 [ 5 ] ， 增加了不良事件的

　力 ， 通过改

　医疗服务质量 ，更大程度的保障了患者的安全 。不良事件的发生 ， 虽一部分的

　自个人的疏忽或技术不良 ， 但更一部分

　自医疗行为的不

　， 这

　是因为

　、 流程 、 工作环境造成的 [ 6 ] ， 苛个人并不

　止不良事件的发生 ， 重要的是要制定合理的制度和流程 。

　因此 ， 营造开放

　式的质量安全管理 ， 使每一位医务人员

　参与不良事件的上报和收集 [ 7 ] ， 从不良事件中汲取经验

　并不断改进 ， 建立以

　为

　的不良事件上报体制是构建医疗质量安全控制

　的关键 。参考文献 ：[ 1 ]

　李 u , 柯敬东 ， 王芳 ， 等.探寻麻醉相关不良事件的分类与分级

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　o-.

　9128

　- 6509 -

　2018.04.159.( 本文编辑 ：

　雷少青 )- 消息 -编辑部严正声明《 麻醉安全与质控 》 编辑部于 2017 年 1 月创刊 ， 近期发现有不法分子假冒本刊名义的网站进行组稿和宣传 , 骗取钱

　财 。

　本刊郑重声明 , 《 麻醉安全与质控 》 编辑部从未授权任何人 、 任何投稿代理机构以本刊杂志的名义进行组稿和收取费

　用 ， 目前本刊仅接受远程稿件处理系统 ( http ：

　//lww.

　psqaehina.

　com ) 投来的稿件 。

　请广大作者安全投稿 ， 提高警惕 ， 谨防投 稿网址 ：

　http

　：

　// pww .

　psqaehina.

　com电

　话 ：

　029

　-84776124联系人 ：

　谢彦菊朱婷

篇三：医疗安全不良事件范文

　医疗安全（不良）事件管理制度

　一、目的 1、通过对医疗安全不良事件的揭露，进行资料收集、原因分析、制定改进方案，以促进达到患者安全的目标，并有效、及时地纠正存在的问题及杜绝潜在的风险。

　2、为了维护患者安全的医疗环境，建立“自愿上报的危机管理意识” ，凡发生或发现有关患者的不安全事件，以及任何有潜在危害患者安全的事件，均有责任上报。

　3、医院鼓励员工人人参与医院管理，上报可能导致患者不安全的事件，并提高警觉及事先预防。

　二、不安全事件分类 1、意外事件（accident，ⅰ级事件）是指非因当事人故意、过失、行为不当或不做所导致不可预见的事故或不幸，通常有不良的后果。

　2、重大不良事件（sentinel event，ⅱ级事件）是指实施医疗行为后导致患者意外死亡或主要功能永久性丧失(与患者自然疾病过程或患者基础状况无关)，或发生下列事件：如患者自杀、拐盗婴儿、输血或使用不相容的血制品导致溶血反应、患者手术部位辨识错误等。

　3、未造成伤害的不良事件（no harm event，ⅲ级事件）是指错误或异常事件虽发生于患者、员工及其他人员身上，但是并未造成

　 伤害，或情况并未真正发生。

　4、接近差错（near miss，ⅳ级事件）是指由于不经意或是即时的介入行动，而使其原本可能导致意外、伤害或疾病的时间或情况并未真正发生。

　5、不良事件件包括：可能（或已）引起患者人身损害或者死亡的事件；可能（或已）引起患者额外经济损失的事件；可能（或已）引发医疗纠纷的事件；可能（或已）给医院带来经济损失的事件；可能（或已）给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；可能（或已）给医院带来信誉等各种无形损失的事件；其他可能（或已）导致不良后果的安全隐患。

　三、不安全事件处理原则 1、事件发生时，现场医务人员应迅速抢救患者及伤员，安抚家属情绪，以降低伤害、维护患者安全为原则，妥善保护有可能会引发事件的所有物品和现场，发生纠纷时报警。

　2、意外事件：告知相关部门/科室负责人，若涉及财物损失，则需告知院保卫部门，由该部门/科室提出改善方案，纳入患者安全项目持续监测。

　3、重大医疗不良事件：告知院部，立即采取抢救措施，填写不安全事件报告表，并由医疗安全管理委员会进行根本原因分析，研究改进措施。

　4、未造成伤害的不良事件与接近差错：经由常规程序处理，有该部门/科室提出改进方案，并纳入患者安全项目持续监测。

　 四、处理流程 1、及时补救 对发生的任何不安全事件，特别是对患者造成伤害的不良事件，要当机立断，及时补救，对员工进行不安全事件报告流程的培训，一旦发生，相关人员及部门应按照政策要求及时进行报告。

　2、及时上报：

　（1）上报内容：按不良事件上报表填写，该表一式两份，一份上报职能部门，一份科室留存。后期网上直报。

　（2）上报流程：

　1）早发现早报告:（一）一般事件（ⅲ级事件或ⅳ级事件）报告时限为 24~48 小时以内；（二）严重不良事件，（ⅰ级事件或ⅱ级事件）或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，由其核实后上报分管院领导。事后在 24~48 小时内补填《不良事件报告表》。

　2)紧急电话报告，仅限于不良事件可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡、明显重大医疗过失造成患者严重后果、医闹参与的重大医疗纠纷等）紧急情况使用。

　3)工作时间以外、周末、法定节假日期间紧急情况应首先报总值班，由总值班通知相关科室处理。

　4）上报部门：医务处：医疗安全（不良）件；护理部：护理安全（不良）事件；院感办：感染相关安全（不良）事件；药剂科：药品安全（不良）事件；设备科：器械、设备安全（不良）事件；总务科：设施安全（不良）事件；医务科：服务及风纪安全（不良）；保

　 卫科：消防或医院人员安全不良事件。

　3、 调查分析、持续改进 （1）部门/科室负责人、医务处、护理部及其他职能部门根据事件的严重程度进行讨论，并根据各项不安全事件的处理原则进行处理、提出整改方案。

　（2）对不安全事件的调查、分析、处理过程中要协调一致，密切配合，做到客观公正，对事不对人。

　4、做好保密工作，不得向任何无关人员透露，不得复印不安全事件表，所有对患者及家属的谈话均应由患者的主管医生或医院指定人员来完成。

　logowww.themegallery.com医疗不良事件报告的处理程序职能部门医务处、护理部、总务科、设备科、保卫科职能部门医务处、护理部、总务科、设备科、保卫科各科室或个人具名或匿名报告不良事件重大事件分管领导院领导一般事件（提出处理意见）召开党委会（院长办公会）决定实施意见组织相关委员讨论提出重大实施意见

　 五、建立“鼓励上报”机制 1、医院倡导“鼓励上报”不安全事件的氛围，凡发生或发现有关患者的不安全事件，以及任何有潜在危害患者安全的事件，均有责任上报。尤其是接近差错，虽然事件尚未发生，但有可能危及患者安全，如医疗仪器设置或维护不当、环境设施不安全、作业流程有潜在缺失等。

　2、对事件的处理应从医院运作系统方面查找原因、改进流程，而不应以单纯惩罚个人为解决问题的主要手段。

　3、医院鼓励所有工作人员自愿（可匿名）上报不安全事件至医务处、护理部及其他职能部门；对上报人员的资料采取相应保密措施，不得泄露员工的任何信息。

　4、对非当事人的上报人员给予奖励（同一事件的第一上报人者，按色总院（2012）86 号文执行）。

　5、对当事者隐瞒不报者采取处罚措施，对非当事者而知晓事件不报者均采取教育批评措施。

　6、在不良事件上升为纠纷前报告的，在医疗侵权赔偿责任处罚中可给予减轻处罚。

　7、隐瞒不报，导致损害后果扩大、医患冲突升级的，严格依照医疗侵权赔偿责任分配规定进行处罚，不能再以任何理由减轻处罚。

篇四：医疗安全不良事件范文

　发现医疗过程中存在的安全隐患、保障患者安全，按照卫生部《二级综合医院评审标准细则（2012 年版）》要求，我院制定了非处罚性的《医疗安全不良事件主动报告制度》，鼓励医护人员主动上报医疗安全不良事件，现将 2018 年第二季度医院医疗安全不良事件进行分析，以利于消除安全隐患，防范医疗事故、不断提高医疗质量。

　1、2018 年第二季度共计上报 32 例不良事件。其中护理不良事件为 15 例， 占所有不良事件的 47%； 设备不良事件 2 例，占 6%；医疗不良事件 12 例，占 38%； 药事不良事件 3 例，占9%。

　2、上报科别统计：内科 5 例、外科 3 例、妇科、中西医结合科 8 例、耳鼻喉科 1 例、门诊 1 例、检验科 2 例、口腔科 1 例、手术室 4 例、放射科 1 例、供应室 1 例。

　3、医疗安全不良事件上报类型（2018 年第一季度）：治疗查对事件 2 例、其他事件 338% 47% 9% 6% 2018 年第二季度各上报部门不良事件占比图 医务科 护理部 药剂科 设备科 6 3 8 1 3 2 1 4 1 1 01234567892018 年第二季度不良事件科室上报情况

　 例、导管操作事件 1 例、医疗技术检查事件 1 例、诊疗记录事件 2 例、药品不良反应事件 1例、基础护理事件 1 例、医疗处置事件 1 例。

　4、护理不良事件类型占比。

　 分析：

　1、调查发现上报的医疗安全不良事件均未造成严重不良后果。针对出现的问题对相关科室都提出了合理化建议及整改要求，并要求科室积极进行处理。对科室存在的问题进行梳理、总结。

　2、护理安全不良事件占第二季度总不良事件的 47%，其中查对事件、跌倒事件、执业暴露事件问题较突出。护理部针对此类问题进行了调查研究，并采取了相应的整改措施。

　3、本季度医疗和护理在查对不良事件上出现问题较多。医务科拟联合护理部等职能部门在平时督导检查中加强对查对制度的督查力度。

　17% 25% 9% 8% 17% 8% 8% 8% 2018 年第一季度医疗不良事件类型占比图 治疗查对事件 其他事件 导管操作事件 医疗技术检查事件 诊疗记录事件 药品不良反应事件 基础护理事件 医疗处置事件 20% 20% 20% 13% 13% 7% 7% 2018 年第二季度护理不良事件类型占比图 跌倒 职业暴露 查对错误 管路滑脱 其他皮肤损伤 静脉输液意外 仪器设备故障

　 4、本季度上报的 12 例医疗安全不良事件中，出现问题类型最多的为其他事件、治疗查对事件、诊疗记录事件。以超声科的治疗查对事件为代表作根因分析：

　具体问题：

　①20182057

　患者做心电图检查时将患者性别“男”误写成“女”，病人发现后告知医师，医师技术更换报告

　 ②20182691

　外科医师发现超声科将报告部位的“左”“右”写反。

　③20183207

　放射科医师将患者刘 x 与患者蒋 xx 的 dr 片装反。

　本季度超声科出现查对事件为 2 例， 2018 年第一季度为 3 例：

　①20181126

　患者行坐骨结节囊肿超声检查后，超声科医师出具的报告将患者检查部位表示“左、右”写反。

　②检查医师床旁 c 超定位后出具报告，误将另一患者身份信息录入，导致信息错误。

　③患者住院后在超声科检查完毕，在发给患者的报告中未在报告中记录“心包积液”，检查医生发现后及时修正报告并更换报告单，但未追回错误报告单，导致病历内出现两份“心脏彩超检查报告单”。

　查找原因：

　1 1 、2018 年第一季度时，医务科调查发现超声科上午病人过多，很多时候科室内部中午都需要加班以出检查报告。并且这种情况下，等待过多的患者容易产生不满、激惹心态。一定程度上对医务人员的工作状态也会造成影响。于是医务科组织超声科、临床科室在 2018 年3 月中旬进行了沟通协调，调整成住院患者非手术、非急诊情况下不在上午安排检查。一定程度上减轻了超声科检查负担。

　①2018 年第一季度超声科业务情况：

　科室共检查 9277

　人次。其中彩超

　4504 人次，b 超

　1727

　人次，心电图 3046 人次 ②2018 年第一季度超声科业务情况：

　科室共检查

　10708 人次。其中彩超 5725

　人次，b 超

　1749

　人次，心电图 3218 人次，新技术 16 人次 超声科 2018 年 1—6 月统计情况如下：

　月份 1 2 3 4

　5

　6

　 彩超 1563 1163 1778 1765

　2047

　1913

　b 超 582 451 694 659

　581

　509

　心电图 1074 829 1143 1016

　1179

　1023

　2、根据我院不良事件上报制度要求，医务科对上报科室人员予 20 元。并做相关要求。要求超声科加强查对制度培训。但实际调查发现科内未严格执行培训，培训未落实到位。

　3、超声科主任于 2018 年 2 月中旬休产假，科室相关管理交由科内骨干汪洋。但调查发现科内运行资料多数由汪洋统筹组织，一定程度上松懈了科室内部管理。

　4、科内医师部分资历较科内代为管理的人员较高，易存在“不服管、管不到”情况，实际调查发生科内人员对相关运行、达标资料知晓度较低，也能侧面反映科内运行管理状态不佳。

　5、医务科未及时对整改要求的实际情况进行核实，医务科达标资料繁杂、任务重、科内人手不足，未能及时核查科内实际整改情况。

　6、超声科 2018 年第二季度开展了“新技术”，对科内业务发展的重视及关注较高，减少了科内医疗质量运行管理的关注度。

　7、超声科 2018 年第二季度一名高年资医师在外进修学习，科内人员减少，人手不足。

　050010001500200025001月 2月 3月 4月 5月 6月 超声科2018年1—6月检查统计情况 彩超 b超 心电图

　 持续改进：

　1、医务科组织加强对超声科科主任的联系，侧面反映现在科室管理运行状况，科主任返回科室内部注重加强科室人员管理，加强对核心制度的学习及渗透，及时落实好制度的培训。继续学习业务知识，提高专业水平，避免因技术不精等导致的医疗安全不良事件。

　2、超声科科内完善应急风险评估管理预案及防范措施，提升人员风险评估能力及应急处置能力。

　3、超声科内明确规范科室的绩效考核制度，奖罚分明，提高人员的工作态度及责任心。

　4、定期总结科内存在的沟通协作方面等的问题，通过每月科室例会进行讨论分析，提出科内整改及针对性的举措。

　5、医务科科内梳理好资料进度、督查项目，落实好督查的核查工作，同时继续加强对医疗人员进行医疗安全（不良）事件制度的培训及宣传。

　医务科 2018 年 7 月 3 日

　超声科 科主任休假、人员进修，人手不足 职能科室及其他业务科室的沟通协作方面存在不未进行处罚 未认真落实整改要求 等待过久容易激惹，影响医务人员状态 科室管理及绩效考核制度不够全面 科室人员责任心不强，业务能力及素质水平参差不齐 存在不服管心理 代管人员管理不到未及时核查科内整改落实情况 资料繁杂，人员不足

　超声科总是 出现 查对事件 其他 医务人员 医务科

篇五：医疗安全不良事件范文

　为建立健全我院医疗质量（安全）不良事件报告制度，提高医疗质量（安全）不良事件信息报告的质量和效率，指导各科室妥善处置医疗质量（安全）不良事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，根据《医疗质量管理办法》《中华人民共和国执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》《医疗质量安全事件报告暂行规定》等法律、法规，制定本制度。

　一 、报告要求

　（一）医务人员在医疗活动中发生或发现存在医疗质量安全事件时，应立即报告科主任，科主任调查核实后立即报告医教科。医教科将有关情况如实汇报给分管院长及院长，经院长批示后，通过电话、传真或网络直报在规定时限内向上级主管部门报告。其他不良事件报告主管职能科室。

　（二）根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：

　1.一般医疗质量安全事件：造成 2 人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。

　2.重大医疗质量安全事件：

　（1）造成 2 人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；

　（2）造成 3 人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。

　3.特大医疗质量安全事件：造成 3 人以上死亡或重度残疾。

　（三）发生或发现存在医疗质量安全事件上报时限：

　1.医院向上级卫生行政部门上报时限如下：

　一般医疗质量安全事件：应当自事件发现之日起 15 日内，上报有关信息。

　重大医疗质量安全事件：应当自事件发现之时起 12 小时内，上报有关信息。

　特大医疗质量安全事件：应当自事件发现之时起 2 小时内，上报有关信息。

　2.各科室在半小时内电话向医教科上报，书面上报时限如下：

　一般医疗质量安全事件：应当自事件发现之日起 2 天内，上报有关信息。

　重大医疗质量安全事件：应当自事件发现之时起 2 小时内，上报有关信息。

　特大医疗质量安全事件：应当自事件发现之时起半小时内，上报有关信息。

　（四）医疗质量安全事件实行逢疑必报的原则，医院通过以下途径获知可能为医疗质量安全事件时，应当按照本规定报告：

　1.日常管理中发现医疗质量安全事件的；

　2.患者以医疗损害为由直接向法院起诉的；

　3.患者申请医疗事故技术鉴定或者其他法定鉴定的；

　4.患者以医疗损害为由申请人民调解或其他第三方调解的；

　5.患者投诉医疗损害或其他提示存在医疗质量安全事件的情况。

　（五）医院配合卫生行政部门对上报的医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件的报告完成初次报告、核对后，应当根据事件处置和发展情况，及时补充、修正相关内容。

　二、事件调查处理

　（一）发生医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件后，医教科等主管职能科室配合科室积极采取措施，并对患方进行耐心细致的解释工作，避免、减少医疗质量安全事件可能引起的不良后果，维持正常的医疗秩序。

　（二）职能部门职责：

　• 医教科

　 医疗质量（安全）不良事件

　• 护理部

　 护理安全（不良）事件

　• 感染办

　 感染相关安全（不良）事件

　• 药学部

　 药品（器械）安全（不良）事件

　• 设备科

　 设备安全（不良）事件

　• 后勤保障科

　 设施安全（不良）事件

　• 监察室

　 服务及风纪安全（不良）

　• 保卫科

　 安全不良事件

　科室配合职能部门做好事件调查处理工作，认真查找事件的性质、原因，制定并落实有针对性的改进措施，分析整改成效，院科两级进行资料汇总。

　（三）相关职能部门接到通知后，立即调查分析，采取措施，防止事件的扩大，最大限度的降低受害人的损失。认真查找事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改。发生或发现重大医疗不良事件后，医院启动《重大医疗纠纷应急处理预案》。

　（四）职能部门处理后，将《医疗不良事件报告表》反馈至医疗质量管理科，由医疗质量管理科统一备案。医疗质量管理科每季度对收集到的不良事件报告进行分析、汇总，跟踪不良事件的整改效果，持续改进医疗质量。

　三、监督管理

　由医疗质量管理科对不良事件和安全隐患报告例数进行汇总，报院长办公会批准后兑现奖惩。

　（一）医院鼓励职工主动上报医疗安全（不良）事件，每上报一例，奖励 30 元。

　（二）凡发现漏报医疗安全（不良）事件情况，每漏报一例，视其情节轻重给予 100-500 元处罚；凡故意隐瞒不报引起医疗纠纷者，一经查实，视情节轻重给予 500-2000 元处罚。

　（三）已经构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，由医院职能部门根据医院相关规定进行处罚，对于积极配合医院调查处理并认真整改的可酌情减轻处罚。

　四、附则

　（一）医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。

　（二）各科室应当按照本制度报告医疗质量安全事件信息，不得瞒报、漏报、谎报、缓报。

　（三）本制度所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件。有关药品不良反应及预防接种异常反应事件报告，按照相关规定执行。

　（四）本制度所称卫生行政部门对医疗质量安全事件信息的核对，是指卫生行政部门对医疗质量安全事件信息及时性、完整性的核对，不涉及事件性质、原因、责任等。

　（五）本制度由医院医疗质量管理委员会负责解释,本制度自 2018 年 1 月 1 日起施行。

篇六：医疗安全不良事件范文

　2020 年 12 月 03 40 例医疗安全不良事件原因分析及管理对策

　韩 宇 天津市天津医院，天津 300000

　 摘要：目的：分析研究医疗安全不良事件发生的原因，并探讨了几点对应的管理对策。方法：从我院 2017-2019 年上报的医疗安全不良事件中随机抽取 40 例作为研究样本，回顾性分析这些医疗安全不良事件发生的原因。结果：分析结果显示，在非手术科室、手术科室、辅助科室、其他科室发生的医疗质量安全事件分别为 22 例、11 例、6 例、1 例，所占百分比分别为 55.00%、27.50%、15.00%、2.50%。；i 级事件、ii 级事件、iii 级事件、iv 级事件分别为 0 例、1 例、17 例、22 例，所占百分比分别为 0.00%、2.50%、42.50%、55.00%；诊疗问题、临床管理问题、其他问题分别为 18 例、16 例、6 例，所占百分比分别为 45.00%、40.00%、15.00%。结论：完善医疗管理制度，强化医疗安全管理，能够避免医疗安全不良事件的出现。

　关键词：医疗安全不良事件；原因；管理；对策 中图分类号：r197.3

　文献标识码：a

　医疗质量不良事件指的是因医疗导致的各种损害，该类事件的出现不仅增加了患者的痛苦和负担，还会影响医院正常工作的开展[1] 。防范医疗安全不良事件的出现已经成为各大医院管理的重点，越来越多的医院着手构建多部门联合管理制度，加大对典型安全不良事件的分析力度，并结合实际情况探讨对应的管理对策[2] 。基于此，从我院 2017-2019 年上报的医疗安全不良事件中随机抽取 40 例作为研究样本，回顾性分析这些医疗安全不良事件发生的原因，并提出对应的改进策略，详细分析见下文。

　1 1

　资料与方法

　1.1 一般资料

　从我院 2017-2019 年上报的医疗安全不良事件中随机抽取 40 例作为研究样本，回顾性分析医疗质量安全事件报表以及期间发生的医疗纠纷、医疗投诉等等。

　1.2 研究方法

　为保证研究的科学性和有效性，根据相关管理方案，医院组建了多部门联合管理工作小组，小组成员必须具有一定的安全管理经验。由多部门联合管理工作小组对随机抽取 40例患者资料进行分析，重点分析诱发医疗安全不良事件的原因，在此基础上提出有效的解决对策，并对实施效果进行评价。

　1.3 观察指标

　回顾性分析上述资料中医疗质量安全事件中科室上报情况、医疗安全事件等级划分情况、医疗事件发生的原因等。

　2 2

　结果

　2.1 医疗质量安全事件分布情况

　如下表 1 所示，我院 2017-2019 年上报的医疗安全不良事件中随机抽取的 40 例研究样本中，非手术科室、手术科室、辅助科室、其他科室发生医疗质量安全事件分别为 22例、11 例、6 例、1 例，所占百分比分别为 55.00%、27.50%、15.00%、2.50%。

　表 1

　医疗质量安全事件科室分布情况（n（%））

　发生科室

　例数

　百分比

　非手术科室

　22 55.00% 手术科室

　11 27.50% 辅助科室

　6 15.00% 其他科室

　1 2.50% 2.2 医疗质量安全事件等级划分情况

　我院 2017-2019 年上报的医疗安全不良事件中随机抽取40 例研究样本中，i 级事件、ii 级事件、iii 级事件、iv 级事件分别为 0 例、1 例、17 例、22 例，所占百分比分别为0.00%、2.50%、42.50%、55.00%。其中，ii 级事件指的是不良后果事件，iii 级事件指的是为造成不良后果的事件、iv级事件指的是隐患事件。

　2.3 医疗质量安全事件原因分布情况

　如下表 2 所示，我院 2017-2019 年上报的医疗安全不良事件中随机抽取 40 例研究样本中，诊疗问题、临床管理问题、其他问题分别为 18 例、16 例、6 例，所占百分比分别为 45.00%、40.00%、15.00%。其中，诊疗问题中治疗问题和诊断问题分别为 14 例、4 例，所占百分比分别为 35.00%、10.00%；临床管理问题中临床管理制度问题、器材问题、药品问题分别为 10 例、1 例、5 例，所占百分比分别为 25.00%、2.50%、12.50%；其他问题中服务态度问题、诊疗费用问题、其余问题分别为 3 例、1 例、2 例，所占百分比分别为 7.50%、2.50%、5.00%。

　表 2

　医疗质量安全事件原因分布情况（n（%））

　发生原因

　例数

　百分比

　诊疗问题

　18 45.00% 临床管理问题

　16 40.00% 其他问题

　6 15.00% 3 3

　讨论

　长期以来，医疗质量安全事件是我国医疗事业不得不面临的严重问题。医疗质量安全事件直接关系着患者自身的健康和安全以及医院的发展建设，从社会发展的角度来看，医疗质量安全事件在一定程度上影响着社会的稳定[3] 。近年来人们生活水平不断改善，人们对于医疗服务的需求也在逐步提升，人们对于医疗服务质量提出了更高的要求，因此，开展对医疗不良事件的原因分析工作，对于缓解医患矛盾、促进医院的发展建设有着重要的促进作用[4] 。

　常见的医疗质量安全事件可以分为可预防、不可预防两大类，其中前者占绝大多数。本文研究结果显示，我院2017-2019 年上报的医疗安全不良事件多发生在非手术科室，事件等级以 iii 级、iv 级为主，医疗质量安全事件原因多为诊疗问题和临床管理问题，具体来说主要体现在几下几方面：首先，部分医务人员基本十八项核心制度执行力度不够，理解不够深入透彻；其次，部分医院人员专业技能水平有待进一步提升；第三，部分医务人员工作纪律性不强，团队合作意识不高；第四，医院部分设备维修不够及时，在一定程度上影响了患者的及时诊疗。在回顾性分析我院医疗安全不良事件发生的原因基础上，我院积极提出了对应的管理对策，详细如下。

　首先，积极构建科学的医院患者安全文化。积极建立医疗安全不良事件上报机制，提升医务人员上报的积极性。调查研究统计显示，医疗安全不良事件与患者安全文化二者之间呈负向变化关系。因此，医院管理部门组织了形式多样的患者安全文化教育，在秉承“以患者为中心”理念的前提下，举办了患者安全月、患者安全教程学习等系列活动，在医院形成了良好的安全文化氛围[3-5] 。

　其次，加大医务人员教育和培训的力度。针对出现的医疗安全不良事件，医院有关部门组织了专题培训活动，在系统分析不良事件原因的基础上，不断查找内院原因，并构建了多部门分工与协作的管理模式，明确了不同部门的职责，有效的提升了医务人员上报的准确性。为有效落实不良时间上报制度，通过多种宣传方式，提升医务人员的意识，使其明确上报的方式和意义[6] 。

　（下转第 310 页）

　制剂与工艺 310

　2020 年 12 月 03 参考文献

　[1]胡 婧 扬.药品生产工艺验证的应用 [j].黑龙江科学,2017(16):54-55. [2] 张 铮 . 无 菌 工 艺 模 拟 试 验 研 究 [j]. 科 技 致 富 向导,2018(4):293-293. [3]李慧,杨忠华.药品生产工艺验证的应用思考[j].才智,2017(22):356. [4]李敏,郭秀侠.关于生物制品工艺验证的审评实践与思考[j].中国生物制品学杂志,2017(6):664-668. （上接第 302 页）

　第三，提升医疗服务质量和技术水平。不断改进医疗服务质量是避免医疗安全不良事件的关键所在，下文重点从持续推动多学科治疗模式、进一步规范科室诊疗行为、提升医务人员医疗技术水平、强化医疗法律法规意识、树立正确的医务人员公众形象、加强医疗器械管理、建立多部门联合管理制度等方面进行详细阐述[7] 。（1）持续推动多学科治疗模式。为保证患者的顺利康复，加大围手术期的管理力度，对于危重患者进行术前讨论，制定最优的手术方案，多学科治疗模式推动后，医院患者未出现严重术后并发症问题。在此基础上进一步加大多学科合作机制的推进力度，创新实施联合查房模式，由医院多个科室联合构成的查房小组开展查房行动，对于典型病例进行重点分析，取得了良好的效果[8] 。（2）进一步规范科室诊疗行为。为进一步明确不同部门的职责，医院管理部门对质量控制、安全管理组织架构进行了优化调整，严格执行质控部门督导核心检查制度，规范科室诊疗行为。积极落实院、科两级责任制，明确科室主任第一责任人的作用，确保医院各项制度的规范运行。此外，医院医疗质量管理小组重点对科室运行情况进行监督，定期进行检查工作，一般以一个月为宜，检查的重点以医疗质量自查、病案规范书写等为主，并将该检查结果作为绩效评定的参考依据。（3）提升医务人员医疗技术水平。为了促进医院的长远健康发展，提升业务水平和服务质量是其根本所在。通过定期举办业务技能培训，不断提升医务人员的技能水准，为医院医疗安全提供保障。将医务人员医疗管理制度的落实情况与其绩效挂钩，提升医务人员的工作积极性。医院重视“三基”考核工作，开展了病例书写基本规范、基本技能培训等多种活动，在巩固医务人员基础知识的同时，提升其综合业务水平[9] 。（4）强化医疗法律法规意识。近年来医患矛盾总体形势不容乐观，部分医院甚至出现了家属殴打医务人员的现象，极大的影响了医院门工作的顺利开展，因此医务人员必须高度重视医疗救治过程中潜在的法律问题。在工作培训中增加医疗法规相关知识的学习，提升医务人员的风险意识和自我保护意识，明确纠纷隐患、保护患者隐私等。医院加大了对医务人员卫生法律知识的考核力度，明确了医务人员必须具备的法律知识和法律素养，并通过知识竞赛的方式，让医务人员将所学知识应用到具体案例中，确保医务人员在必要的时刻，能够应用法律武器维护自身的权益，最大程度上避免医疗行为中出现伤医事件。（5）树立正确的医务人员公众形象。医护人员的本职工作在于救死扶伤，因此必须坚持为患者为中心的服务理念，注重医德医风建设，树立正确的医务人员公众形象，在救治患者的过程中给与足够的尊重和关怀，最大程度上避免医疗安全不良事件的出现。医院采用海报宣传、微信平台、内部网站宣传等多种方式，公开展示优秀医务人员的先进事迹，积极树立良好的医务人员形象。一方面提升了医务人员的职业幸福感，另一方面有效的激励了年轻医务人员的工作热情，在榜样的指引下，年轻医务人员能够在日常医疗工作中更好的实现自身价值[10] 。（6）加强医疗器械管理。在工业化进程中，环境问题日益加剧，人们的健康受到的极大的影响，加之人口老龄化的影响，医院工作任务逐年增加。在这样的背景下，医疗器械用量增大，医疗安全不良事件出现的概率增加。为此，医院加大了医疗器械管理的力度，明确了医疗器械管理组织架构以及岗位职责，规范了可疑医疗器械不良事件上报流程。加大对医疗器械巡检和保养的力度，如发现医疗设备出现问题，在保修期内的第一时间通知厂家维修管理。医工工程师在完成设备巡检、保养、维修的基础上，还要协助医务人员熟悉设备性能和使用方式，减少设备的损坏。对于急救类医学装备，科室安排专人管理，确保设备处于备用状态。为提升急救工作的效率，医务人员必须熟练掌握设备操作规范，提升不良事件的应对能力。（7）建立多部门联合管理制度。通常情况下，医疗安全不良事件环节复杂、影响因素较多，因此不良事件的管理需要多部门联合开展。医院定期组织多个部门对不良事件进行调查分析，深入剖析事件发生的原因，并拟定改进方案，及时反馈给相关科室，避免类似不良事件再次出现。

　参考文献

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篇七：医疗安全不良事件范文

　临床合理用药 2015年 12月第 8卷第 12期中 chin j of clinical r~ional drug use，december 2015 一vol 8—

　u-

　2h 医疗安全不 良事件发生原 因分析及对策 于春莲 【关键词】

　医疗安全；不良事件；护理 【中图分类号】

　r 47 【文献标识码】

　b 【文章编号】

　1674—3296(2015)12b一0166—02 doi：10．15887／j．cnki．13-1389／r．2015．35．109 为进一 步加强医疗质量与安全管理 ，严 格落实我院医疗安 全相关制度，要求各科室主动上报在临床诊疗过程中及医疗运 行 中所有 涉及患者及医务人员安全 的不 良事件 ，包括 医疗安全 不良事件 、护理不良事件、药品不良事件、医疗器械不良事件 等。笔者就我院医疗安全不良事件进行 回顾、分析 ，以寻求最 佳对策，杜绝此类事件的再发生。现报道如下。

　1 资料来源 2013年 1月 一2014年 6月我 院所上 报医疗安全 不 良事件 77起 ，所涉及不 良事件的相关科室均能及时处置，具体如下：

　1．1 医疗不良事件 共 4起 ：(1)患者如厕时跌伤，右侧髋部 损伤，致右侧股骨粗隆间骨折。请骨科会诊 ，予行右下肢持续 牵引。患者家属无不满情绪；(2)患者行 ct检查过程中跌伤， 自觉右侧大腿近膝关节 处疼痛 难忍 ，右下 肢近 膝关节处 肿胀 ， 局部活动受限。行右膝关节正侧位片示：右股骨干下段粉碎性 骨折；(3)患者夜晚请假回家过程中跌伤，额部皮肤挫伤，上颌 骨 ct示左颧骨骨折；(4)患者术后麻醉苏醒，自行拔除尿管致 尿道撕裂伤 。

　1．2 护理不良事件 共 8起 ：(1)护士为患者输液 0．004％溴 己新葡萄糖注射液 loom1，患者家属述输液器头皮针与输液管 连接螺 口处漏 液，护 士立 即至床旁查 看，瓶 内液体 剩余约 30ml，头皮针与输液器连接无松动，患者衣服及床单有少量液 体湿迹 ，观察头皮针与输液管连接螺 口略有偏斜 ，将其打开 ，重 新连接，检查无渗漏 ，剩余液体顺利输完。同时通知查看 患者，无不适。患者及家属担心会有空气栓塞和感染的可能；

　(2)患者自诉排尿困难，诱导排尿无效 ，遵医嘱行持续导尿 ，留 置尿管，向家属及患者交代注意事项 ，均表示明白。后患者欲 拔除尿管 ，家属劝说无效 ，在通知值班护士时 ，患者自行将尿管 拔除。护士立即赶赴现场 ，发现尿道 口有少许血迹，通知值班 医师 ；(3)值班护士为患者更换 5％葡萄糖溶液 250ml，查看滴 速良好，未查看患者输液局部情况；接班护士发现患者右颈部 留置针穿刺处肿胀，范围4cm×5em，患者无不适 ；(4)护士大 夜班为患者于右肘部静脉采血备查，按压约 5min后在此上肢 测量血压。次 日晨 7时 30分许交接班发现患者右上肢肘部青 紫肿胀，肿胀范围为肘部上下各约 12em，穿刺点仍有少量渗 血。立即通知主管医师、主任、护士长；(5)有机磷农药中毒患 者行气管插管接呼吸机辅助呼吸，偶有烦躁，给予约束带约束 双手，咪达唑仑注射液静脉持续泵入。患者突然 自床上坐起 ，

　将气管插管拽出；(6)早晨交接班发现：36床患者床头桌上有 口服药未服 ，经核查为前 1d中午及晚上的口服药未服，询问值 班护士，发药时患者正在用餐，嘱患者饭后服用，但未加强巡视 督促，导致患者漏服；(7)小夜班护士漏执行患者当晚 20时许 作者单位 ：264400 山东省威海市文登 中心医院 ·经 验 交 流 · 地塞米松 6mg肌内注射的医嘱，造成患者遗漏用药 1次，未造 成不 良后果 ；(8)患者诊断为脑挫裂伤，烦躁不安，给予应用约 束带 ，但家属拒绝应用。遵医嘱应用大量镇静药物，患者处于 嗜睡状态 ，25日0时 10分许家属呼叫告知“患者发生坠床”，

　发现患者卧于接近床尾的地上，床档处于扶起状态。立即通知 值班医师赶赴现场，协助医师查体 ，患者处于嗜睡状态 ，呼之能 应 ，双侧瞳孔等大等圆，对光反应灵敏，四肢活动 自如，右枕部 有一处2cm x 2em皮下血肿，将 患者抬至床上，遵医嘱加强 观察 。

　1．3 药品不良反应 全院各科室录入国家不良反应监测网的 adr报告共 53例，较上年度 同期增加 21例。“新的”和“严 重”的共 14例 ，较 上年度 同期 增加 7例 。注射 剂 引起 的有 34 例，占总 adr报告的64％ ；西药不良反应 46例 ，占总 adr报 告的 87％；抗菌药发生不 良反应 15例 ，占药品不 良反应总数 的 28％ 。中药不 良反应 7例 ，占总 adr报告 的 13％ 。

　1．4 可疑 医疗器械 不 良事件 本 季度上报可疑 医疗器械不 良 事件 12例，报告中主要存在问题：一次性使用避光输液器莫菲 氏滴管下端漏液；一次性使用加湿鼻氧管湿化液于鼻氧管喷 出；一次性无菌输液接头连接处渗液等。

　2 原 因分析及整改措施 2．1 医疗不良事件原因分析 (1)对患者的宣教及病情评估 制度落实不到位；(2)患者依从性差，交待事宜欠配合。整改 措施：(1)对于年老体弱的患者如厕要搀扶陪同，做检查使用 轮椅或平车，防止患者发生意外 ；(2)有针对性加强宣教，及时 巡视 ，严格落实《患者病情评估制度》，对于病情不允许离院回 家的患者，要耐心做患者及家属的工作 ，取得理解与配合。

　2．2 护理不 良事件原 因分析 (1)输液器 出厂包 装时 头皮针 与输液器衔接不规整。护士在输液前虽常规紧固头皮针，但未 发现头皮针与输液器连接螺口略有偏斜。排气时虽未漏液，但 输液中未再加强巡视；(2)护士方面：对患者病情演进展评估 不到位，对患者认知能力掌握不完全 ，未提前预防安全隐患。

　患者及家属方面：对护理人员宣教及防范措施落实依从性差； (3)给予患者更换液体时未按更换输液的流程，观察患者输液 部位局部有无外渗；(4)疾病本身的影响 ：患者为疑似新型布 尼亚病毒感染患者，血小板 60 x 10 ／l ap1t 60sec，血凝条件 差。责任护士未认真落实交接班流程，对患者异常化验结果不 掌握，未采取相应的护理措施。责任护士临床经验与理论知识 匮乏，对护理此类患者需注意掌握的护理要点完全不知晓，主 动学 习、开 口询问意识差 。带教老 师带教 不到 位 ，对 年轻 护士 未指导到位 ；(5)患者有酒精戒断综合症，护士对特殊患者评 估、宣教不到位。约束措施不到位，只约束双手，未给予约束手 套及约束肩部。呼吸机管道 固定太紧，给患者的活动空间太 小 ，当患者突然改变体位时，导致管道滑脱 ；(6)责任护士未严

　 q! 生 月簋 卷第 12期 中 chin j of clinical rationa l dnlg use．december 2015．vo1．8 n0．t2b 格按照发药流程进行发药，未亲视到口。责任护士未加强责任 心，对当时因特殊情况未服药者未及时督促服药。责任护士未 掌握当班未完成的口服药，未做好交班。接班责任护士未查看 分管患者的服药情况。护士对药物的重要性宣教不到位，患者 服药意识不强，认为可吃可不吃；(7)未认真执行工作流程，工 作责任心不强 ，对所分管患者的治疗计划不掌握 ，下班前未自 查本班的工作 ，工作流程存在薄弱环节，发现问题后处理不到 位；(8)护士对应用镇静药物后处于睡眠状态患者的坠床风险 认识不足 ，重视不够，患者家属拒绝应用约束带后，未再强调应 用约束带的重要性 ，未再采取其他方法给予保护。对家属强化 宣教不足 ，家属未意识到 24h看护的重要性。整改措施：(1) 护士在输液前检查输液器质量一定要仔细，应特别注意头皮针 与输液器衔接的规整情况。输液过程中要加强巡视，不但关注 输液部位情况 ，同时应关注输液管路情况；(2)护士重视对患 者安全潜在因素病史的评估，尤其是转科患者的病程发展的评 估。重视宣教，特别是一旦 出现异常患者家属的应急处理方 法；(3)更换液体时应按流程进行，查看患者滴速、局部有无肿 胀、外渗 ，有无药物反应等 ；(4)对血凝不好的患者，穿刺后常 规应用压脉带。每班严格落实交接班流程，将患者的病情关注 点、护理要点以书面形式交班。带教老师带教要放手不放眼， 对带教的年轻护士所护理的患者进行具体的护理要点的指导。

　督促年轻护士加强主动学习的意识 ，要多向老师请教 ；(5)对 特殊患者及病情发展过程中要做到及时评估、评估到位、宣教 到位。根据评估情况及病情变化做好相应的约束措施。呼吸 机管道的固定，一定要给患者留有足够的活动空间，以防突然 · 167 · 体位改变导致管道滑脱；(6)责任护士严格按照发药流程进行 发药，亲视到口。责任护士加强责任心 ，对因特殊情况未服药 者及时督促服药。责任护士掌握当班未完成的口服药 ，并做好 交班，有特殊情况与医师沟通。责任护士接班后及时查看分管 患者的服药情况。责任护士告知患者吃口服药的重要性 ，加强 宣教要按时吃饭以保证按时服药；(7)严格执行工作流程，加 强工作责任心，下班前自查本班工作 ，将诊疗计划告知患者 ，提 高发现问题后的处理能力 ，设特殊执行单 ，将特殊肌内注射的 药物打印单独的执行单 ，并将执行时间写上 ，单独放置；(8)加 强护士的安全意识教育，提高风险防意识 ，尤其不能忽视风险 评分不高患者的安全防护。对于经反复宣教仍拒绝使用约束 用具的患者，想法采取其他安全防护措施，比如用棉被、约束带 填塞床档空隙处。强化患者家属的安全宣教，强调 24h看护的 重要性，提高家属的安全防范意识。

　2．3 药 品不 良反应事件 详见 内网《药物不 良反应 信息 通报》。

　2．4 可疑医疗器械不良事件 原因分析：个别产品在生产或 验收环节存在问题，影响产品质量。整改措施：接到科室上报 ，立即查明情况 ，及时联系供货公司，通知生产厂家加强产 品质量的监管，运输过程中尽量轻拿轻放 ，避免人为的损伤。

　对不合格产品及时给予调换。

　综上所述，加强培训、提高医疗质量与安全管理提高意 识、，严格落实我院医疗安全相关制度，减少医疗安全不良事件 的发生是一项长期的工作。通过回顾提醒相关科室和个人避 免医疗安全不良事件的发生，减少患者的痛苦。

　(收稿 日期 ：2015—08—18) 袁红霞教授 治疗反流性食管炎经验菁要 杜 昕，相聪坤 ，许文忠，徐伟 ，连永欣 ，檀金川，张燕 【关键词】

　反流性食管炎 ；旋覆代赭汤；治疗；胃虚气逆 【中图分类号l r 9 【文献标识码l b 【文章编号l 1674—3296(2015)12b一0167—03 doi：10．15887／j．cnki．13-1389／r。2015．35．1 10 袁红霞教授在长期从医过程中，积极寻求从中医药方面治 疗反流性食管炎，形成了治疗反流性食管炎的特色经验，对反 流性食管炎用药见解颇深 ，笔者爱择其要 ，简介如下。

　1 反流性食管炎辨证分型 1．1 胃虚气逆型 症见胸骨后不适、疼痛，食后脘闷不舒，面 色萎黄，气短乏力，兼见大便溏泻，色淡无臭味，夹有不消化食 物残渣或泛吐酸水，舌淡苔薄白，脉细弱。治法：益气和 胃降 逆。处方旋覆代赭汤合黄芪建中汤加减 ：旋覆花 15g(包煎)，

　代赭石 5g(先煎)，清半夏 10g，生晒参 15g(另煎)，炙甘草 10g， 基金项目：河北省科技攻关项目(no：12277788) 河北省 中医药管理局科研计划项 目(no：2014175) 河北省 自然基金项 目(no：h2015423064) 作者单位：050011 石家庄，河北省中医院(杜听、相聪坤、许文 忠、檀金川)；050700 河北省新乐市中医医院(徐伟 、连永欣、张燕) 桂枝 10g，白芍 20g，黄芪 15g，生姜 3片 ，大枣 5枚。

　i．2 胃虚兼少阳不和型 症见胸骨后不适、疼痛，两胁苦满或 胃脘胀满 ，口苦咽干，纳呆乏力，嗳气太息，兼见恶心反胃，泛吐 酸水 ，舌淡苔薄白，脉弦细弱。治法 ：益气和 胃，和解少阳。处 方旋覆代赭汤合小柴胡汤加减 ：旋覆花 15g(包煎)，代赭石 5g (先煎)，清半夏 10g，生晒参 15g(另煎)，炙甘草 10g，柴胡 15g，

　黄芩 10g，生姜 3片，大枣 5枚。

　1，3 胃虚兼肝胃郁热型 症见胸骨后或剑突下灼痛，嗳腐吞 酸，胸胁胀满，嘈杂呕吐，口干 口苦，兼见神疲乏力 ，小便短赤，

　大便干结 ，急躁易怒，舌红苔薄黄，脉弦数。治法：益气和胃，

　疏肝泻热。处方旋覆代赭汤合丹栀逍遥散、左金丸加减：旋覆 花 15g(包煎)，代赭石5g(先煎)，清半夏 10g，丹皮 10g，焦栀子 10g，柴胡 10g，当归 20g，白芍 15g，白术 10g，茯苓 10g，薄荷 6g，

　黄连 18g，吴茱萸 3g，生晒参 15g(另煎)，炙甘草 10g，生姜 3 片 ，大枣 5枚 。

篇八：医疗安全不良事件范文

　贾丽萍

　一、 一次性注射器、 一次性输液器可疑不良事件报告范例•一次性输液器在临床上应用广泛， 是人们防病治病的重要辅助器具。

　全面抓好一次性使用无菌医疗器械的监管是保证人民用药、 用械安全有效的必然要求。• 一次性输液器在生产过程中， 其腔内的微小颗粒(塑料屑)， 基本上为肉眼不可见， 它们侵入人体后不能在体内代谢， 因此， 通过静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染， 对威胁人类健康已逐步的显现出来。

　较大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足， 组织缺氧， 促发静脉炎和水肿、 肉芽肿， 甚至促发肿瘤的形成， 不溶性微粒还可以引起过敏反应和热原反应。

　如穿刺橡胶塞带入的橡胶碎屑、 开启安瓿时落下的玻璃屑， 均可引发输液反应。

　•一次性输液用品如注射器、 输液器不合格或包装不严、 长时间暴露后使用， 隐裂、 松口， pvc袋漏气， 可导致药物受污染。

　一次性输液器只用一枚短而饨的针头同时做通气通液用， 故气体经过时形成翻泡， 外界空气中的各种杂菌及尘粉可在此时被截留在无菌液体内形成污染。在临床医务工作中， 发现输液反应而不能排除输液器因素者， 需要填写《可疑医疗器械不良事件报告表》 向当地监测部门报告。•

　二、 骨科植入物医疗器械可疑不良事件报告范例•骨科植入物医疗器械在临床使用过程中， 器械本身都在不同程度上存在着变形、 折弯、 折断、 松动、 脱落、 过敏及磨损等危险性， 并且也可能对周围正常组织产生刺激症状， 导致器械不能达到预期的使用目的。• 在临床医务工作中， 发现以下与使用骨科植入物医疗器械有关的情况需要填写《可疑医疗器械不良事件报告表》 向当地监测部门报告：

　•1 、 患者因使用骨科植入物医疗器械导致相关器官功能或者结构的永久性伤害、 损伤， 或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤， 例如：① 颈椎间盘手术中椎间隙放置的cage移位脱落， 压迫损伤脊髓造成截瘫；② 关节产品标签、 产品使用说明书中存在错误或缺陷， 将误导经验不足的临床医生错误使用；③一次性包装产品消毒物残留， 引起肌体组织损伤。•••

　•2、 事件发生后未出现上述情况， 但根据临床医生的经验同类事件再次发生时， 有可能出现上述永久性伤害、 损伤情况， 例如：

　滑动额头钉治疗转子间骨折， 因为扩髓器械标记失效， 造成扩髓过深， 尽管未对患者造成严重伤害， 但再次发生时， 有可能损伤盆腔脏器。3、 由于事件涉及器械、 使用、 个人多个因素， 不能排除与骨科植入物医疗器械有关， 例如：① 全髋关节置换术后不明原因脱位、 松动；② 不明原因钢板、 螺钉折断。••••

　三、 宫内节育器可疑不良事件报告范例•宫内节育器在世界范围内的广泛应用已有30多年的历史， 由于宫内节育器具有安全、 有效、 简便、 经济、 可逆、 长效、 不影响生育等优点， 目前正为越来越多的妇女所接受， 是我国育龄妇女的主要避孕措施。由于宫内节育器在我国计划生育中举足轻重的作用，宫内节育器使用的安全性已成为重大生殖健康问题。

　宫内节育器使用中也存在着副反应及并发症/不良事件的问题，常见的有疼痛， 出血、 月经改变， 严重的则有贫血、 盆腔炎、 异位妊娠、 子宫穿孔、 宫内节育器嵌顿等。•

　•在临床医务工作中， 发现以下与使用宫内节育器有关的情况需要填写《可疑医疗器械不良事件报告表》 向当地监测部门报告：1 、 符合以下标准的， 作为不良事件报告：①月经过多：

　主诉月经量比放置前增加2倍或以上， 或经出血量测定为80ml以上， 经治疗、 随访观察3月以上无效而需取器者；②因月经过多而导致中度以上贫血， 需取器者；③经期延长或不规则出血持续2~3月以上， 经治疗无效而需取器者；④严重腹痛治疗无效而需取器者。•••••

　•2． 放置或取出宫内节育器常见的并发症/不良事件报告：•有术时心脑综合反应， 术时或术后短期内出血（血量超过1 00ml）

　， 子宫穿孔/其它脏器损伤； 术后感染（包括盆腔炎等）

　。• 3． 放置宫内节育器其它特殊问题报告：

　异位妊娠、 重度贫血； 节育器异位、 断裂、 嵌顿、 变形、 脱结或散架和铜过敏等。

　四、 聚丙烯酰胺水凝胶可疑不良事件报告范例•聚丙烯酰胺是由丙烯酰胺、 甲叉双丙烯胺、 四甲基乙二胺、 过硫酸胺、 过硫酸钾、 亚硫酸钠在特定条件下聚合而成的网状结构高分子材料。

　它具有亲水基团及水溶胀性。

　50年代初期获得工业化， 应用在采油、 水处理、 洗煤、选矿、 造纸等工业上， 其后经过进一步纯化加工， 应用于基础医学领域， 如蛋白电泳、 药物的控制释放载体、 电极导管酶免疫试验载体， 人工器官材料、 接触眼镜片及生物医用材料等。

　• 将聚丙烯酰胺水凝胶当作软组织充填剂、 增大组织的容量始于前苏联， 乌克兰、 俄罗斯曾做过该产品的的先期实验室、 临床研究和临床应用。

　1 999年开始在我国应用。

　主要用于体表和体内各种软组织凹陷性缺损的填充和增大组织的容量， 如面部、 躯干、 四肢、 会阴部各种组织的凹陷、隆乳、 隆颞、 隆颧、 隆颏、 隆颊及阴茎增粗、 膀胱输尿管返流的填充等。

　由于在其使用过程中陆续出现感染、 血肿、 硬结变硬、 局部变形、 材料渗漏、 不明“流失” 、 移位、 创伤性无菌性炎症、 胸大肌炎、 瘘管、 不明原因的肩背或身体多处疼痛等情况。

　自2002年到2005年1 1 月， 国家药品不良反应监测中心共收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告1 83份。

　2005年1 2月国家食品药品监督管理局对注射用聚丙烯酰胺水凝胶医疗器械不良事件进行了信息通报。

　•在临床医务工作中， 请临床医生在使用该产品时， 警惕以下与使用聚丙烯酰胺水凝胶产品有关的情况， 并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》 向当地监测部门报告：1 、 患者出现与使用聚丙烯酰胺水凝胶产品导致器官结构与功能的永久性伤害、 损伤， 或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤， 例如：① 注射部位术后出现材料渗漏；② 注射局部红肿热痛炎症表现及感染；③ 注射部位局部变形、 变硬或出现硬结；④ 注射物流失、 移位。•••••

　•2、 事件发生后未出现上述情况， 但根据临床医生的经验同类事件再次发生时， 有可能出现上述情况， 例如：

　患者使用聚丙烯酰胺水凝胶产品后， 因故要求取出注射物而不能完全取出， 尽管没有造成患者伤害， 但再次发生同类事件（如发生感染时）

　有可能引起患者伤害。3、 由于事件涉及器械、 使用、 个人多个因素， 不能排除与聚丙烯酰胺水凝胶产品有关， 例如：① 注射后不明原因肩、 背等身体部位疼痛；• ② 注射后患者哺乳期出现炎症、 感染。••

　五、 ok镜可疑不良事件报告范例•角膜塑形镜(orthokeratology lens, 简称ok镜)是一种特殊设计的硬性隐形眼镜， 中央部平坦、 旁周边较陡，镜片戴在角膜上后， 通过眼睑的压迫作用和泪液的冲击和按摩的作用， 将角膜中央变平坦， 达到降低近视度数的效果。在我国， 应用角膜塑形镜技术矫正近视曾经风靡一时， 因其具有见效快、 不需手术、 无痛苦、 无年龄限制、 安全、 可逆、 简便、 疗效确切等相对优势， 赢得了广大近视患者的关注与青眯， 尤其是在青少年这一年龄段的近视人群中， 非常迎合他们及家长们的心理， 但鉴于该产品在使用中出现角膜损伤、 甚至出现严重威胁视力的医疗器械不良事件， 引起国家食品药品监督管理局的的高度重视， 在要求企业对产品使用说明书进行修改和重新审批后， 目前在市场上继续使用。•

　•在临床医务工作中， 发现以下与配戴ok镜有关的情况需要填写《可疑医疗器械不良事件表》 向当地监测部门报告：1 、 患者出现与使用ok镜产品有关的导致器官结构与功能的永久性伤害、 损伤， 或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤， 例如：① 角膜因溃疡、 感染形成瘢痕影响视力；② 角膜变性：

　于角膜视区浅层基质内出现点、 片状混浊；③ 角膜上皮完整性被破坏；④ 角膜出现器质性病变， 停戴ok镜后遗留散光增加、 眩光、 重影等情况；⑤ 结膜炎症：

　由于硬镜刺激及长期配戴所致的慢性结膜炎及巨乳头性结膜炎；⑥ 角膜上皮损伤需要采取治疗措施治疗或避免进一步损伤；⑦ 角膜知觉减退：

　表现为瞬目次数减少， 干涩不适， 角膜知觉迟钝， 需要予以治疗的；⑧ 角膜出现溃疡、 感染， 经积极治疗未造成明显瘢痕形成， 但再次发生同样问题可能会造成患者失明。•••••••••

　•2、 事件发生后未出现上述情况， 但根据临床医生的经验同类事件再次发生时， 有可能出现上述永久性伤害或损伤情况， 例如：

　患者配戴ok镜后出现镜片嵌顿， 尽管对该病人未造成损伤， 但再次配戴ok镜或其他患者遇到同样情况， 有可能造成角膜损伤。3、 由于事件涉及器械、 使用、 个人多个因素， 不能排除与配戴ok镜有关， 例如：

　短期、 原因不明的近视加重。•

　感谢您的聆听！

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